Рибавірин-Астрафарм

Форми випуску:

Склад:

  • діюча речовина: ribavirin;
  • 1 капсула містить рибавірину у перерахуванні на 100 % речовину 200 мг;
  • допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, крохмаль картопляний, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний;
    склад оболонки капсули: желатин, титану діоксид (Е 171), індигокармін блакитний (Е 132), хіноліновий жовтий (Е 104).

Лікарська форма. Капсули.

Основні фізико-хімічні властивості: тверді желатинові капсули № 0 циліндричної форми з напівсферичними кінцями: корпус білого кольору, кришечка зеленого кольору; вміст капсул – порошок білого або майже білого кольору.

По 10 капсул у блістері; по 3 або 6 блістерів у коробці.

По 10 капсул у блістері; по 3 або 6 блістерів у коробці.

Лікування хронічного гепатиту С (ХГС) у комбінації з іншими лікарськими засобами.

Протипоказання.
– Підвищена чутливість до рибавірину або до будь-якої з допоміжних речовин.
– Тяжкі захворювання серця, включаючи нестабільні та неконтрольовані форми, що спостерігаються протягом 6 місяців до
початку лікування.
– Тяжкі виснажливі захворювання.
– Хронічна ниркова недостатність або кліренс креатиніну < 50 мл/хв та/або стани, що потребують проведення гемодіалізу.
– Тяжкі порушення функції печінки (ступінь В або С за класифікацією Чайлда-П’ю) або декомпенсований цироз печінки.
– Призначення пегінтерферону альфа-2b протипоказано пацієнтам, ко-інфікованим вірусом гепатиту С/ВІЛ, із цирозом печін-
ки та порушенням функції печінки > 6 балів за класифікацією Чайлда-П’ю.
– Наявність анамнестичних або клінічних даних про тяжкий психічний розлад, зокрема про тяжку депресію, суїцидальні дум-
ки або спробу самогубства у дітей.
– Аутоімунний гепатит або інші аутоімунні захворювання в анамнезі (у зв’язку з комбінацією з пегінтерфероном альфа-2b
або інтерфероном альфа-2b).
– Гемоглобінопатії (наприклад таласемія, серповидноклітинна анемія).
– Період вагітності. Лікування препаратом Рибавірин-Астрафарм можна починати лише після отримання негативного тесту на
вагітність безпосередньо перед початком лікування.
– Період годування груддю.
– Чоловіки, жінки яких є вагітними.

Терапію повинен проводити лікар, який має досвід лікування хронічного гепатиту С. Препарат Рибавірин-Астрафарм слід при-
ймати 2 рази на добу (вранці та ввечері) під час вживання їжі. У зв’язку з тератогенним потенціалом рибавірину капсули не
слід розламувати.
Рибавірин слід застосовувати у комбінації з пегінтерфероном альфа-2а або інтерфероном альфа-2а. Точна доза і тривалість за-
стосування препарату залежать від інтерферону, що застосовується. З додатковою інформацією щодо дозування і тривалості застосування можна ознайомитися в інструкціях для медичного застосування пегінтерферону альфа-2а або інтерферону альфа-2а у разі застосування рибавірину у комбінації з одним із цих препаратів.

Особливі групи хворих
Застосування при порушенні функції нирок. Застосування рибавірину відповідно до рекомендованої схеми (залежно від маси
тіла) у хворих із порушенням функції нирок супроводжувалося значним підвищенням концентрації препарату у плазмі крові.
Недостатньо даних з безпеки, ефективності та фармакокінетики рибавірину для здійснення корекції дози у пацієнтів з рівнем креатиніну в сироватці крові > 2 мг/дл або кліренсом креатиніну < 50 мл/хв, які перебувають або не перебувають на гемодіалізі
(див. розділ «Фармакокінетика»). Тому Рибавірин-Астрафарм можна застосовувати даній категорії хворих лише у разі необхід-
ності. Лікування слід розпочинати (або продовжувати у разі розвитку ниркової недостатності під час лікування) з особливою
обережністю. Потрібний ретельний моніторинг рівня гемоглобіну та коригування у разі необхідності протягом усього періоду
лікування (див. розділ «Особливості застосування»).

Застосування при порушенні функції печінки.

Функція печінки не впливає на фармакокінетику рибавірину (див. розділ «Фарма-кокінетика»), тому корекція дози Рибавірину-Астрафарм для пацієнтів з порушеною функцією печінки не потрібна. Застосування пегінтерферону альфа-2а та інтерферону альфа-2а протипоказане хворим із декомпенсованим цирозом та іншими формами тяжкого порушення функції печінки.
Застосування пацієнтам літнього віку (від 65 років). Значущого впливу віку на фармакокінетику рибавірину не виявлено. Однак,
як і для пацієнтів більш молодого віку, перед застосуванням препарату необхідно дослідити функцію нирок.
Застосування дітям (віком до 18 років). У зв’язку з недостатністю даних щодо безпеки та ефективності застосування рибавірину
у комбінації з пегінтерфероном альфа-2а та інтерфероном альфа-2а дітям лікування препаратом не рекомендується. Дані щодо
безпеки та ефективності застосування препарату Рибавірин-Астрафарм у комбінації з пегінтерфероном альфа-2а дітям віком
від 6 років обмежені.

Діти.
Щодо застосування препарату Рибавірин-Астрафарм дітям необхідна оцінка співвідношення користь-ризик у кожному окремому випадку (див. розділи «Спосіб застосування та дози» та «Особливості застосування»).

Обмеження на отримання інформації

Ви потрапляєте до спеціалізованого видання, що є частиною сайту ПрАТ «Фармацевтична фірма Астрафарм» і призначене для медичних установ та лікарів (надалі – дипломованих медичних спеціалістів) і містить професійну спеціалізовану інформацію про лікарські засоби, в тому числі і про рецептурні препарати, зокрема про їхню назву, характеристику, способи застосування, лікувальні властивості, можливу побічну дію, можливі протипоказання та іншу професійну спеціалізовану інформацію.

Інформація про лікарські засоби, в тому числі і про рецептурні препарати ПрАТ «Фармацевтична фірма Астрафарм», призначена виключно для ознайомлення і не є керівництвом для самостійної діагностики чи лікування.

Ви підтверджуєте, що є дипломованим медичним спеціалістом і ознайомились з даним обмеженням щодо отримання інформації?